Prótesis mamarias PIP. Sentencia del TSJ y nuevo informe

Red de Sociedades Científicas Médicas Venezolanas www.rscmv.org.ve Comisión de Epidemiología Comisión de Educación Médica Continua www.elmundo.es Créditos: Benito Pajares Nota Breve N· 53 19 de junio de 2012 Prótesis mamarias PIP. Sentencia del TSJ y nuevo informe I. Sentencia del TSJ El 7 de junio de 2012, el Tribunal Supremo de Justicia www.tsj.gov.ve/ dictó sentencia para proteger a más de 33.000 venezolanas afectadas por la colocación de implantes mamarios marca PIP. La Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia (TSJ) admitió una demanda de protección de derechos e intereses colectivos interpuesta por la Defensora del Pueblo, Gabriela Del Mar Ramírez, al mismo tiempo que declaró procedente la medida cautelar solicitada por lo que se decretó la prohibición de colocar implantes mamarios marca PIP, fabricados por la compañía Poly Implant Prothèse (PIP), así como cualquier otro implante no autorizado por el Ministerio para la Salud. La sentencia del Máximo Tribunal declaró que la situación de los implantes mamarios marca PIP, y colocados en el cuerpo humano, es un tema de salud pública; ordenó el retiro y reemplazo de las referidas prótesis, de forma programada, a costa de la Sociedad Mercantil Galaxia Médica, C.A. y del grupo económico del cual forma parte, de los médicos cirujanos y las clínicas privadas, que intervinieron en la mamoplastia, en aquellos casos en los que se haya iniciado el proceso de filtración de la prótesis, de modo que conforme a diagnóstico médico se determine que no se pueda esperar, para su extracción, la sentencia definitiva. En su decisión la Sala del TSJ ordena a los médicos de libre ejercicio, a través de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial (Svcprem) que suministren a los pacientes sometidos a mamoplastia información sobre la marca de implantes mamarios colocados; además ordenó a los médicos de libre ejercicio, a través de la mencionada Sociedad conservar las historias médicas de los pacientes a los que se haya practicado mamoplastia. Asimismo la Sala ordenó a los médicos de libre ejercicio, a través de la Svcprem que gratuitamente realicen los chequeos y/o exámenes necesarios a los pacientes que operaron y a quienes se colocaron implantes mamarios marca PIP; La sentencia ordena además a las clínicas privadas a través de la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales (AVCH), que gratuitamente practiquen los exámenes de diagnóstico necesarios a los pacientes que se operaron y portan implantes mamarios marca PIP. Se ordenó al Ministerio de Poder Popular para la Salud, la elaboración de una planilla de registro de datos, en su página web, a objeto de que quienes portan prótesis mamarias marca PIP, se inscriban para formar una relación de las personas afectadas, y la elaboración de un protocolo y procedimientos de actuación para quienes portan prótesis mamarias, en el que se establezcan los pasos que estas personas deben adoptar en su proceso de determinación, retiro y sustitución de los implantes mamarios marca PIP. La Sala Constitucional también ordenó a al Ministerio de Poder Popular para la Salud, la elaboración de un protocolo y procedimientos de actuación para los médicos relacionados con la colocación de implantes mamarios marca PIP, en el que se establezcan los pasos que éstos deben adoptar para dar respuesta a este asunto. Dicho Ministerio debe velar por estricto cumplimiento de lo ordenado por vía cautelar en la presente decisión. Finalmente, de conformidad con los artículos 152 y 153 de la mencionada Ley Orgánica se ordenó librar cartel de emplazamiento a todas las personas que se hayan visto afectadas por la implantación en su cuerpo de las prótesis mamarias marca PIP, interesadas en hacerse parte en la presente causa. Ahora está disponible un site con información actualizada para orientar y apoyar a las personas afectadas que puede ser consultado en: Afectadas Prótesis PIP en Venezuela www.afectadasprotesispipvenezuela.com/ La posición de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva, Estética y Máxilofacial sobre el implante de las prótesis PIP puede ser consultada en: Comunicado Oficial Prótesis PIP Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva, Estética y Máxilofacial. Enero 17, 2012. Ver Comunicado Por otra parte, el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido publicó el 18 de junio de 2012, el Informe Final de Expertos sobre la Evaluación de los Riesgos de los Implantes PIP sobre la Salud Humana, que afirma que puede causar irritación pero no una amenaza a largo plazo para la salud humana. El Informe está disponible en: www.nhs.uk read the expert review group's final report (PDF, 163kb). Mientras tanto, la Asociación Británica de Cirujanos Plásticos considera que se debe ofrecer la posibilidad de extraer los implantes PIP a todas las mujeres, con independencia del riesgo de ruptura o de la aparición de síntomas. Esta Nota Breve contribuye a divulgar estos documentos. La RSCMV publicó hace 6 meses (26 de diciembre de 2011), la Nota Breve N· 31 al comienzo de este debate: RSCMV. Nota Breve Nº31 Polémica sobre implantes de mama a base de Silicona de la marca PIP. José Félix Oletta L. Ana C. Carvajal Saúl O. Peña SALUD II. Informe asegura que prótesis PIP no son tóxicas ni cancerígenas El documento elaborado por el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido afirma que el gel de silicona de estás prótesis, que se utiliza para la fabricación de colchones y que no cuenta con la autorización de la Unión Europea (UE) para su uso en implantes mamarios, puede causar irritación pero "no supone una amenaza a largo plazo para la salud humana". EL UNIVERSAL lunes 18 de junio de 2012 01:05 PM Londres.- Las prótesis mamarias de la marca francesa PIP, compuestas por una silicona no autorizada en la UE, no son tóxicas ni cancerígenas, según un informe elaborado por el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS, siglas en inglés). El documento afirma que el gel de silicona de estas prótesis, que habitualmente se utiliza en la fabricación de colchones y que no cuenta con autorización de la Unión Europea (UE) para su uso en implantes mamarios, puede causar irritación pero "no supone una amenaza a largo plazo para la salud humana". El texto, elaborado por un grupo de expertos dirigidos por el director médico del NHS, Bruce Keogh, pretende zanjar el escándalo de los implantes de pecho de Poly Implants Prosthéses (PIP), retirados del mercado en 2010 tras ser relacionados con casos de cáncer en Francia, reseñó Efe. La investigación concluyó que no existe ninguna relación entre las prótesis PIP y el cáncer y que las mujeres que las tienen, alrededor de 47.000 en el Reino Unido, han sufrido una "preocupación increíble". Los expertos analizaron 240.000 prótesis de distintas marcas que habían sido implantados en 130.000 mujeres británicas y según Keogh, ha quedado probado que "los implantes no son tóxicos y no suponen una amenaza a largo plazo para las mujeres que los llevan". Keogh reconoció sin embargo que estas prótesis están "por debajo del estándar" y que su probabilidad de ruptura es el doble en comparación con las de otras marcas. La investigación mostró que diez años después de su implante, las prótesis PIP tenían entre un 15 y un 30 por ciento de probabilidad de ruptura, mientras que el riesgo en otras marcas se situaba entre el 10 y el 14 por ciento. Los expertos recomendaron a las mujeres que los tengan que acudan a su cirujano o a su médico de cabecera si hallan algún bulto o sufren dolor o inflamación. A pesar de las conclusiones del informe, la Asociación Británica de Cirujanos Plásticos considera que se debe ofrecer la posibilidad de extraer los implantes PIP a todas las mujeres, con independencia del riesgo de ruptura o de la aparición de síntomas. "Las prótesis PIP tienen un riesgo significativamente mayor de ruptura o filtración, lo que causa reacciones físicas en una proporción inaceptable de pacientes", subrayó Fazel Fatah, presidente de esta asociación. En Inglaterra, el NHS se ha comprometido a reemplazar gratuitamente esos implantes a las pacientes que los recibieron a través de la Sanidad pública, una minoría, ya que el 95 por ciento de las británicas se operaron en clínicas privadas. En Gales en cambio, el NHS reemplazará las prótesis en todos los casos, mientras que en Escocia se extraerán a las pacientes de clínicas privadas pero no se sustituirán por otras nuevas. www.nhs.uk III. PIP breast Implant-Latest from NHS Women concerned about PIP breast implants can find all the latest NHS information about the issue in our Health A-Z section on PIP implants. Worries about the implants have emerged since news of a major investigation into them in France was widely covered in the media in December 2011. Initially it was thought that around 40,000 women in the UK had the implants but on March 15 the Department of Health said new evidence meant a further 7,000 women in the UK might have them. About 95% of the implants were provided privately for purely cosmetic reasons. The French implants caused global concern after it was revealed they contained industrial silicone rather than medical-grade fillers and that they may be more prone to rupture and leakage than other implants. Symptoms to watch for If you have any of the following signs or symptoms, you should discuss them with your GP, who will refer you to a specialist: lumpiness of the breast lumpiness or swelling in the area around the breast change in shape of the breast deflation of the breast redness tenderness of the breast swelling of the breast pain or sensitivity The Chief Medical Officer for England has issued GPs and surgeons with specialised guidance on how to check and care for women with PIP implants (PDF, 119kb). Initially reports also linked the implants to a rare form of cancer known as ALCL. This cancer link has been now been firmly discounted by medical experts here and in Europe. What type of implants are involved? The implants involved are called Poly Implant Prosthèse (PIP) and were made by a French company of the same name. In a Medical Device Alert in March 2010, the Medical and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) said: " ... most breast implants manufactured by the company since 2001 have been filled with a silicone gel with a composition different from that approved". That alert was based on advice from French regulators. However, after an investigation by the MHRA, the French authorities reported in March 2012 that PIP implants made before 2001 may also contain unauthorised silicone gel. PIP gained approval to market its silicone implants in 1997 but it is not clear when it began using a cheap type of silicone gel intended for making mattresses. The marketing, distribution and use of the PIP implants was suspended in March 2010. Do the implants have to be removed early? About one breast implant in five needs replacing within 10 years, whatever the make, so it is unlikely that all the 7,000 women who had PIP implants before 2001 still have the same implants. An expert committee was set up recently to examine the specific risks associated with PIP implants. It concluded that there was not enough evidence to recommend their early removal. That advice has not changed. For more details, read the expert review group's final report (PDF, 163kb). If you are worried Find out if you have PIP implants by checking your medical notes. You can get these free from your clinic or GP. If you had a PIP implant on the NHS, you will receive a letter. Speak to your GP, if you had them done on the NHS, or your clinic if you had them done privately. Agree what’s best for you – get advice on whether or not you need a scan then discuss removal with your doctor. If you decide you want your implants replaced, the NHS will do it free if your original operation was done on the NHS. If your original operation was in a private clinic you will need to speak to the clinic to see if they will replace them free. If your private clinic no longer exists or refuses to remove the implants, speak to your GP. The NHS will remove your implants if your doctor agrees there is a medical need. What does the final report from the expert review group say? The final report from an expert review group chaired by Sir Bruce Keogh was published on June 18 2012. It has concluded that rigorous chemical and toxicological analyses of a wide variety of PIP implants have not shown any evidence of significant risk to human health, and that no further tests would change this conclusion. The only significant chemical variation in PIP implants is that they have higher levels of siloxanes than other silicone breast implants. No other organic impurities and no significant inorganic impurities were found in any batch of PIP implants. A very low level of caesium was found, but this is not thought to be a health risk. The review also found that PIP implants are more likely to rupture or leak silicone than other implants (twice to six-times as likely). Rupture rate for PIP implants is estimated at around 6-12% at five years, and 15-30% at 10 years, although these estimates are not very certain. Patients with PIP implants are at greater risk of developing associated local reaction and lymph node enlargement from a rupture. Some failed PIP implants caused local reactions but the signs of this happening are usually obvious. The expert group recommends that before any woman has breast implants removed, she considers that: any surgery involves a risk of harm, including unexpected death, even for generally healthy people evidence suggests that the risks of complications are greater for subsequent breast augmentation operations than for a first breast augmentation operation all kinds of breast implants have a risk of failure the more significant adverse consequences of rupture or leakage of PIP implants appear to occur mainly where there are clear signs on a clinical examination despite extensive testing in the UK and internationally, there is, to date, no evidence implicating PIP or any other silicone breast implants in other forms of long-term damage to health The Department of Health and MHRA are continuing to monitor developments. The regulation of cosmetic surgery and other cosmetic procedures is under review. When did the concerns first come to light? Some papers have reported that a surgeon wrote to the MHRA in 2006 suggesting that PIP implants should be withdrawn from the market. According to a report into the authorities' actions on PIP, published by health minister Lord Howe (PDF,649kb) on May 14 2012, “adverse events” involving PIP implants, including ruptures, have been reported since 2002. In all, 269 adverse events were reported between 2001 and 2009 (of which 240 were ruptures). Lord Howe’s report said that the MHRA passed its concerns on to the German organisation responsible for assessing PIP implants in April 2007. It concluded that the MHRA “was fulfilling its obligations in terms of reviewing in responding to the incidents reported to them”, was “active in pursuing PIP” about the problems, and took surgeons’ concerns into account. Did the authorities act appropriately? The report concluded that there is “no evidence that the MHRA acted inappropriately” and that “nothing about this case provides evidence to suggest the system for regulating medical devices is fundamentally unsound”. What could the authorities have done better? Some newspapers recorded concerns that Lord Howe’s report might be a “whitewash”. However, the report included key criticisms of the MHRA and the Department of Health and included 15 recommendations for action. One of the main criticisms was levelled at the MHRA for “not making greater and more co-ordinated efforts to ensure that information reached people with a direct interest in it, specifically providers, health professionals and affected women”. It said: “the MHRA and the Department of Health must learn lessons so that they can continue to improve their approach to communicating with affected individuals and the general public.” The report said: “Ultimately the responsibility for the great distress caused to UK women … lies squarely with the fraudulent manufacturer who actively covered up its deceit and showed a complete disregard for the welfare of its customers.” Is the situation being investigated further? Yes, the Department of Health has set a further review to look at how the PIP situation occurred and the issue of regulating the cosmetic surgery industry as a whole. This second review will look at whether the cosmetic surgery industry needs to be regulated and, if so, how this should happen. This review is due to be submitted by March 2013 and will be led by Professor Sir Bruce Keogh, the NHS Medical Director, who said: “I am working with experts from the plastic surgery field to look at what we can do to make sure people who choose to have cosmetic surgery and other cosmetic procedures are safe. “I will be looking at all aspects of regulation – at the regulation of implants and fillers, at whether the people who carry out cosmetic interventions have the right skills, at whether the clinics look after the care and welfare of their patients." The extensive report is due to be submitted by March 2013. Links to the headlines No Routine Removal For PIP Breast Implants. Sky News, January 6 2012 NHS will remove implants free of charge for their patients but private clinics must pay for operations themselves, Government says. Daily Mail, January 6 2012 Government will pay for women who had breast implants on NHS to have them removed. The Daily Telegraph, January 6 2012 Clinics 'should remove implants'. BBC News, January 6 2012 Further reading Department of Health: Poly implant Prothese (PiP) breast implants: Final report of the Expert Group (PDF, 163kb). 18 June 2012 Press release Department of Health: Final expert report on PiP breast implants published. 18 June 2012 Poly Implant Prostheses (PIP) Breast Implants: Interim Report of the Expert Group (PDF, 159kb). Sir Bruce Keogh, NHS Medical Director. January 6 2012 Colleague letter from Chief Medical Officer: PIP silicone gel breast implants (PDF, 56kb). January 6 2012 Colleague letter from Sir David Nicholson, Chief Executive of the NHS in England: PIP silicone gel breast implants (PDF, 50kb). January 6 2012 Food and Drug Administration: information on breast implants and ALCL. July 2011 __._,_.___