Sobre la producción de vacunas del INHRR y la nueva planta de vacunas

Carta a la opinión pública Sobre la producción de vacunas del INHRR y la nueva planta de vacunas

Nosotros, quienes suscribimos esta carta, organizadores y asistentes al Foro: Pasado, Presente y Futuro de la nueva Planta de Vacunas del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) -organizado por el Colegio de Ingenieros de Venezuela, la Facultad de Arquitectura y Urbanismo y el Centro de Estudios del Desarrollo de la UCV, la Unidad de Gestión de Tecnologías en Salud de la USB, la Asociación Venezolana de Arquitectura e Ingeniería Médico Sanitaria, la Red de Sociedades Científicas Médicas Venezolanas y la Red Defendamos la Epidemiología Nacional-, así como otros ciudadanos venezolanos informados de la grave situación examinada y discutida en este evento, relacionada con el anuncio de inaugurar la nueva Planta de Vacunas del INHRR , sin haber resuelto problemas que la afectan, nos dirigimos a la opinión pública nacional con el propósito de dar a conocer los hechos que se transcriben a continuación, que ameritan, a nuestro juicio ser investigados por los órganos del Poder Ciudadano de la República Bolivariana de Venezuela. El INHRR, desde 1938, fecha de su fundación, ha venido cumpliendo su misión institucional de producir vacunas y otros productos biológicos destinados al consumo nacional; ella se inició con la producción de las vacunas antivariólica y antitífica, seguida del suero anticrotálico ; las vacunas antirrábica humana y canina; el toxoide tetánico; la vacuna anticolérica; la vacuna triple DPT (difteria, pertussis, tétanos); y en fecha más reciente, estudios para la conceptualización de la fórmula de la nueva vacuna combinada y los primeros lotes para realizar los ensayos pre-clínicos de las vacunas tetravalente y pentavalente, así como la elaboración de lotes experimentales para pruebas preclínicas y clínicas de vacuna dupla para adultos. Los procesos de producción de estas vacunas y demás productos biológicos han estado enmarcados por los distintos niveles de desarrollo tecnológico alcanzados por el INHRR a lo largo de su historia de más de setenta y tres años como Laboratorio Productor Nacional de estos rubros. Estos niveles de desarrollo han pasado de procesos artesanales a industriales. Con la incorporación de estos últimos, los niveles de producción alcanzados, y en particular el avance técnico logrado por el Instituto en la producción de Vacuna Pertussis, permitieron la inclusión de Venezuela en el programa de Certificación de los Laboratorios Productores de Vacunas del Sistema Regional de Vacunas de la OPS. El haber logrado estos avances planteaba un nuevo reto, obtener la certificación y validación de las vacunas producidas. La producción de vacunas debía estar regulada por normas armonizadas, basadas en documentos de la OMS y a la vez cumplir un cronograma previsto de adecuación de los Laboratorios Productores existentes a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). del Instituto Nacional de Higiene “Rafael R. “Rafael Rangel”, 2008; 39 (1): 46-62 Surge así la necesidad de atender por parte del INHRR las exigencias de regulación que resultaban imperantes. La prioridad se centró entonces en ajustar las áreas de producción y de control a las BPM, ello comenzó en 1994 cuando se formuló el Proyecto: “Construcción, Remodelación y Reacondicionamiento de las Áreas de Producción, Formulación, Control y Prestación de Servicios de la Vacuna contra la Difteria, Tétanos y Tosferina”. Posteriormente, en 1995 se concluyó el estudio de factibilidad de este proyecto y se cambió su denominación por el aceptado por CORDIPLAN: “Centro de Investigación y Desarrollo de la Vacuna BCG o DPT”, embrión de la actual Planta de Vacunas. El año 2001 marca el inicio de la ejecución de las obras civiles de construcción de la Nueva Planta de Vacunas, con base a un proyecto arquitectónico elaborado, durante los años 1998-1999, por los arquitectos Roberto Puchetti y Max Rengifo, el cual contó con la Asesoría Técnica de la Dra. Hisako Gondo Higashi del Instituto Butantán de Brasil. Esta Planta estaba prevista ser inaugurada a mediados del 2007, tal como lo señala, en setiembre del 2006, un boletín de prensa conjunto del MINCI y del Ministerio de Salud, donde se informaba que “ de acuerdo con el cronograma establecido, las actividades operativas comenzarán en junio de 2007 y los primeros lotes experimentales se sacarán cuatro meses después, en octubre de ese mismo año”; información que, sin embargo, era contradictoria con el hecho registrado en las Memorias y Cuentas (MYC) del Ministerio del Poder Popular para la Salud de los años 2008 y 2009, en ellas se afirma que durante esos años el Proyecto formulado por el INHRR relacionado con la Planta, era la construcción de la última fase del Centro de Investigación y Desarrollo de Vacunas, nombre con el cual se designa oficialmente la Nueva Planta de Vacunas; con el agravante que la meta de este proyecto fue cumplida en apenas un 15% en el 2008 y que, según la MYC 2009, no se construyó el Bioterio -servicio dedicado a la producción de animales de laboratorio, de características genéticas y sanitarias específicas, para atender las necesidades de la Planta-, programado a ser construido ese año, ni se construyó tampoco en los años sucesivos . Finalmente, era de esperar, de acuerdo a lo señalado en la MYC del 2010, la puesta en marcha durante ese año de la Nueva Planta de Vacunas, hecho que no ocurrió ni ese año ni el subsiguiente, aunque para este último año, el proyecto, vinculado con la Planta de Vacunas, formulado era el de Validación y Certificación del Centro de Investigación y Desarrollo de Vacunas, las cuales evidentemente no fueron logradas, ya que en la MYC 2011 se reporta una ejecución del 0%. A este proyecto le sucede en el 2012 uno nuevo, intitulado: Validación de los procesos de producción de vacunas, inmunobiológicos e insumos relacionados, que tiene como meta 25 procesos. La ley de Presupuesto del 2012 asignó recursos para instalar, calibrar y validar los diferentes equipos de tecnología avanzada, que permitan producir: vacunas tradicionales: DPT (difteria, tétanos y tosferina), toxoide tetánico, antirrábica; vacunas mejoradas: vacuna antirrábica en cultivo celular, vacuna tetravalente (difteria, tétanos, tosferina y hepatitis B) y nuevas vacunas: la pentavalente (difteria, tétanos, tosferina hepatitis B y haemophilus influenza. Mientras transcurre esta larga transición, la producción nacional de vacunas en el INHRR, inexplicablemente se redujo en 96,53 %, de 6.172.591 unidades en 2003, a 213.911 unidades en 2011. Es en el marco de esta situación admitida, de incumplimiento de metas y requisitos indispensables para avanzar a la etapa de producción industrial, de que dan cuenta las MYC citadas, sorprende el anuncio de la inauguración de la Planta de Vacunas para mediados de septiembre del presente año. Sin lugar a dudas, de acuerdo a la información disponible a la que hemos hecho referencia, no se ha terminado en su totalidad la infraestructura física de la Planta, en particular la construcción del Bioterio mencionado, y es de todos los expertos en vacunas conocido, que la operatividad y certificación de una Planta de Vacunas requiere necesariamente de un Bioterio de Producción, con calidad microbiológica de animales de laboratorio libre de patógenos específico; sobre este último hecho, queremos llamar la atención, que no se trata sólo de la construcción de la infraestructura física que servirá de sede del Bioterio, ni de adquirir las instalaciones necesarias, se trata también de resolver el problema que afecta a la población de animales de laboratorio del actual Bioterio, la cual se encuentra infectada con un virus murino de hepatitis, tiene un tumor glandular por mutación que depreda en forma de muertes en curva bimodal anual, padece de neumonitis urémica y presenta parasitosis por contaminación de ratones silvestres. Por otra parte, conocimos durante la realización del Foro que da motivo a la presente Carta Pública, que se han presentado filtraciones de agua en los sótanos del edificio de la nueva planta, que de corroborarse ponen en riesgo la esterilidad de los productos que en ella se elaboren. Nuestra sorpresa y preocupación no se restringe a los hechos citados, sino a la verdad inobjetable que la Planta no ha obtenido la validación y certificación a que alude el Proyecto Validación y Certificación del Centro de Investigación y Desarrollo de Vacunas formulado por el INHRR para el ejercicio fiscal 2011. El objetivo de esta validación y certificación es garantizar que los productos que en ella se elaboren cumplan con los estándares internacionales de calidad y con los criterios de las BPM, que le permitirá obtener la calificación como laboratorio productor de vacuna DPT que otorga la Organización Mundial de la Salud. Máxime si se tiene presente que la Nueva Planta está planificada para producir no sólo las vacunas que se producían en la Vieja Planta, sino para introducir mejoras destinadas a la producción de una vacuna antirrábica en cultivo celular, vacuna tetravalente (difteria, tétanos, tosferina y hepatitis B) y Nuevas Vacunas: la pentavalente (difteria, tétanos, tosferina hepatitis B y haemophilus influenza. No quisiéramos creer que la decisión de inaugurar la Planta de Vacunas en las próximas semanas, este impulsada por motivaciones político electorales, como ha ocurrido recientemente, con la inauguración del Hospital Pérez de León II, que cuenta con una moderna edificación y está dotado de equipos de alta tecnología, pero que se encuentra parcialmente operativo por no contar con el recurso humano necesario para ponerlo en pleno funcionamiento. Con la inauguración prematura de la Nueva Planta de Vacunas, pudiera ocurrir lo mismo. ¿Qué importa que la Planta no reúna las condiciones de estar operativa doce años después de haberse iniciado su construcción, ni que la inversión realizada entre los años 2003 y 2012 supere los 585.699.749,81 Bs. F., monto a todas luces mayor si se incorporan las inversiones realizadas en los años previos al 2003. O que no se hayan cumplidos los procesos de validación destinados a garantizar la calidad de los productos biológicos elaborados en ella, para la prevención de un grupo de enfermedades transmisibles y a obtener, por parte de la Organización Mundial de la Salud, la validación y certificación de las vacunas que esta organización otorga? Lo que pareciera importar en este momento, es que el día de la inauguración anunciado, el Presidente ¨pida un pase¨ para mostrarnos el edificio, instalaciones, y equipamiento de la Planta, así como a miembros del personal del INHRR cumpliendo labores de envasado de un lote de vacunas. Con el consabido comentario de su parte, esto solo es posible en Socialismo. Después continuará la función hasta el 7 de octubre, seremos inundados de una campaña masiva de propaganda sobre otro logro de la Revolución Bolivariana, cuyo propósito e interés es exclusivamente político-electoral, dejando a un lado que el objetivo primordial de esta Planta es cumplir con funciones esenciales de la salud pública, que no pueden estar subordinadas a intereses de grupos políticos. Por supuesto, el Presidente o la ministra de salud no dirán que estas vacunas que se están envasando fueron producidas en otra Planta, fuera de Venezuela, como tampoco dirán que se está realizando una investigación con el propósito de determinar, entre otros, por qué la Planta se “inaugura” seis años después de la fecha anunciada por el MPSS, o si su elevado costo guarda relación con los hechos que ameritaron la remoción del Director del INHRR que ocupó este cargo entre el año 2000 y el 12 de noviembre del 2010, para lo que se invocaron los artículos 6, 7 y 23 de la Ley Contra la Corrupción. Y por supuesto, menos aún oiremos los venezolanos que el gobierno que pronto culmina reconozca que el Proyecto de esta Planta fue iniciativa del gobierno del Presidente Rafael Caldera durante el período 1994-1998. Caracas 27 de agosto de 2012.